冷链监测在新版GSP中对医药企业冷库的要求是什么?

发布时间：2025-04-29

作者：浩爽制冷

来源：浩爽制冷

　　在医药流通领域，冷链管理是保证药品质量与安全的关键环节，尤其在新版《药品经营质量管理规范》（GSP）中，对医药企业的冷链监测提出了更为严格和细致的要求。这些规定旨在确保冷藏、冷冻药品在储存和运输过程中的质量安全，维护患者用药安全。

　　一、冷链设施设备的要求

　　根据新版GSP的规定，医药企业需配备符合国家标准要求的冷藏、冷冻储运设施设备及温湿度自动监测系统。具体而言，这包括：

　　1.冷库设计：冷库需符合国家相关标准要求，具备自动调控温湿度的功能，并配备备用发电机组或双回路供电系统，以保障在电力故障时的持续运行。

　　2.区域划分：冷库内应合理划分收货验收、储存、包装材料预冷、装箱发货、待处理药品存放等区域，并有明显标示。所有涉及冷藏药品的作业活动，如验收、储存、拆零、冷藏包装、发货等，均需在冷库内完成。

　　3.冷藏车配置：冷藏车需具有自动调控温度的功能，其配置需符合国家相关标准要求。车厢应具备防水、密闭、耐腐蚀等性能，并留有保证气流充分循环的空间。

　　4.冷藏箱与保温箱：冷藏箱需具有良好的保温性能和自动调控温度的功能，而保温箱则需配备蓄冷剂以及与药品隔离的装置。

　　二、温湿度自动监测系统的要求

　　新版GSP强调，冷藏、冷冻药品的储存、运输设施设备需配置温湿度自动监测系统。该系统应能实时采集、显示、记录、传送储存过程中的温湿度数据和运输过程中的温度数据。同时，系统还需具备远程及就地实时报警功能，并允许通过计算机读取和存储所记录的监测数据。这一要求确保了药品在储存和运输过程中的温湿度条件始终处于受控状态。

　　三、验证与校准的要求

　　为确保冷链设施设备的准确性和可靠性，新版GSP规定企业需对冷库、冷藏车、冷藏箱、保温箱以及温湿度自动监测系统进行验证。验证过程包括制定验证方案、现场布点验证、采集及分析数据，并最终出具验证报告。验证使用的温度传感器需经法定计量机构校准，校准证书复印件应作为验证报告的必要附件。此外，企业还需定期对设施设备进行检查、维护并记录，以确保其持续符合规定要求。

　　四、数据管理与追溯的要求

　　新版GSP对数据管理与追溯也提出了明确要求。所有验证数据需真实、完整、有效、可追溯，并按规定保存至少5年。温湿度自动监测系统所记录的数据同样需满足这些要求。通过电子化追溯体系，企业可以自动生成带时间戳的PDF报告，扫码查看产品全生命周期数据，并支持监管部门远程数据核查。这不仅提高了数据管理的效率和准确性，也为企业应对飞行检查等监管活动提供了有力支持。

　　五、实际应用与合规挑战

　　在实际应用中，医药企业面临着如何高效部署和实施冷链监测系统的挑战。这要求企业不仅要了解并遵守新版GSP的相关规定，还需结合自身实际情况选择合适的冷链管理系统方案。例如，企业可以选择模块化部署方案，根据实际需求选择基础版、专业版或定制版系统。同时，企业还需关注系统的合规性认证、数据安全性、设备兼容性、系统扩展性以及服务响应速度等关键指标。