医药冷库安装标准史什么,医疗器械冷库具体建造规模应该建造多大?
关于医疗器械冷库其实没有具体规定,与企业自身经营规模相适应,但不得低于各省的许可准入标准,企业应对冷库进行验证,并根据验证结果制订规章制度,明确冷库开关门时间,保证冷链药品进出库时的温度要求;
根据验证结果,制订冷库停机化霜管理制度,避免冷库因进出库量大或化霜等因素造成温度超标,每一独立的药品库房或仓间至少安装2个测点终端,并均匀分布。
医疗器械冷库库容应能保证合理划分出收货验收、储存、包装物料预冷、装箱发货、待处理药品存放、退货等区域。
冷藏冷冻药品的验收、储存、拆零、装箱、发货等作业活动应当在医药冷库库内完成。
关于医疗器械
冷库建造按照温度控制的标准有以下几个方面:
A.医疗器械冷库建造冷冻库:-20℃~23℃
B.医疗器械冷库建造冷藏库:2~8℃
A.《冷藏库建筑工程施工及验收规范》SBJ11-2000
B.《压缩机、风机、泵安装工程施工及验收规范》GB50275-98
C.《通风与空调工程施工及验收规范》GB50243-97
D.《工业金属管道工程施工及验收规范》GB50235-97
E.《自动化仪表工程施工及验收规范》GB50093-2002
F.电气装置安装工程电缆线路施工及验收规范》GB50168-92
G.《制冷设备空气分离设备安装工程施工及验收规范》GB50274-98
I.《温湿度自动监测》
医疗器械冷库建造后使用库内管理标准:
1、医疗器械按温度和湿度的要求储存在相应的仓库中。
2、在库医疗器械均应实行色标管理。
3、搬运和堆垛应严格遵守药品外包装图式标志的要求,规范操作。怕压医疗器械应控制堆放高度,定期翻垛。
4、医疗器械与仓间地面、墙、顶、散热器之间应有相应的间距或隔离措施。
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