gsp体外诊断试剂批发企业设置的冷库容积不少于多少立方米？

发布时间：2023年07月12日 15:34

作者：浩爽制冷

来源：浩爽制冷

医药试剂冷库设计安装必须要符合国家药品经营规范和gsp/gmp认证标准，确保药品试剂的正常存储。关于新设立体外试剂批发企业的冷库建设，国家食品药品监督管理局提出了《药品经营许可证管理办法》和《开办药品批发企业验收实施标准(试行)》等相关规范及要求。试剂批发企业设置冷库容积大小，一般需要与其经营范围和经营规模相符合。此外也与其建造选址有很大的关系。

　　国家药监局相关规定表明：市中心城区设立试剂批发企业，仓库面积整体面积不少于3000㎡以上；县级市及区新设立试剂批发企业及其分公司，仓库整体建造面积至少1500平米以上，试剂阴凉库面积则需要占据总库房的50%左右。gsp体外诊断试剂冷库安装容积至少不低于100立方米，当然根据不同城市，试剂冷库建造面积或容积要求，有一定的差异性。

　　gsp体外诊断试剂批发企业冷库安装标准及选址要求：

　　1.选址要求:药品贮存作业区、辅助作业区、办公、生活区之间应有一定距离或有隔离措施，装卸作业场所应有屋顶。

　　2.仓库建筑要求:仓库应有适合药品分类存放的仓库，满足药品存放要求。仓库的墙壁、天花板、地板平整平整，门窗结构严密。

　　3、消防安全要求:库区应符合消防、安全措施的要求。

　　4、仓库有合理的功能分区。仓库应当划分为检验仓库(区)、合格产品仓库(区)、出库仓库(区)、不合格产品仓库(区)、退货仓库(区)、零货仓库(区)等特殊场所。每个库区应设置明确的标志。

　　5、企业应当有与其经营规模相适应的仓库，其建筑面积应当符合以下要求:大型企业不低于1500平方米，中型企业不低于1000平方米，小型企业不低于500平方米

　　药品零售的营业场所和仓库的面积要求：

　　①大型零售企业的营业场所面积100M2，仓库30M2；②中型零售企业的营业场所面积50M2，仓库20M2；③小型零售企业的营业场所面积40M2，仓库20M2；④零售连锁门店营业场所面积40M2。

　　以上就是关于gsp体外诊断试剂批发企业设置的冷库容积的详细介绍，希望对您有所帮助。如果您近期有此类冷库建造的需求，欢迎咨询浩爽制冷（400-861-7579），我们将为您免费提供冷库配置造价清单。浩爽制冷16年从事冷库工程领域，专注各类型冷库安装施工项目，资质齐全、案例丰富、团队专业，是一家集设计、采购、销售、安装为一体EPC总包冷库集成商。