医用试剂冷库gmp认证要求

 

　　医用试剂冷库建设必须要符合国家药监局的技术要求，且必须要通过gsp/gmp认证标准。那医用试剂冷库gmp认证具体需要满足哪些要求？

 

　　1、医用体外诊断试剂冷库建设大小需要与其经营规模相符合，不得小于20m³。药品批发企业大于等于50m³。

 

　　2、需配置双制冷机组，温湿度检测系统，双回路电源（或配备备用发电机组），一用一备。

 

　　3、按照医用试剂检测标准，将检测后的药品试剂按照质量状态进行分类，分区管理，包括待验区、合格品区、不合格品区、发货区等。退货产品应当单独存放。

 

　　4、配置用于温度调控、检测、记录、数据传输、超温报警的设备。

 

　　医用试剂冷库建设一般温度要求为2~8℃，相对湿度45%~75%，主要存储疫苗、试剂、药品等。通常采用聚氨酯冷库板，冷库板防火等达到B1级，能减少火灾等情况发生时，冷库的损坏，同时冷库板的密度要达到42，保温性能强，能减少冷库内冷量的损耗，且更节能环保。制冷机组、蒸发器、冷凝器都是一用一备，采用进口品牌。配置UPS不间断电源、防止断电情况下保障冷库内温度和湿度的监测，发电机系统可以有效保障市电突然停电时冷库的正常运转，保障冷库内温度的正常，也是必不可少。

 

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