体外诊断试剂冷库验证gsp/gmp药监局认证标准

 

　　体外诊断试剂冷库是医药冷库的一种类型，一般温度要求在2~8℃左右，根据药品的存储需求不同，诊断试剂冷库的温度标准也会有所差异。体外诊断试剂冷库建造面积一般不低于20平方米，容积不低于60立方米，其建造必须符合国家医药冷库建造要求，满足体外诊断试剂冷库验证gsp/gmp药监局认证，且满足设备上“一用一备”的配置标准。

 

　　体外诊断试剂冷库验证gsp/gmp药监局认证标准，关系到该试剂冷库工程是否能正常投入运维，是非常重要的，一般分为以下几个方面：（一）体外诊断试剂冷库是否安装温湿度监测系统，实时监测、自动记录、存储冷库的温湿度，超温超湿系统自动信息或电话告警等设备（二）体外诊断试剂冷库容积是否企业经营规模相适用，但冷库的使用面积不得低于当地的准入标准-20立方米。（三）该试剂冷库是否采用双回路电源或双制冷机组的配置，发电机可以作为双回路电源的一种。（四）制冷设备安装是否遵循“一用一备”或“一用一备一检修”的标准。（五）药品冷藏、体外试剂冷库的温度控制在2-8度，湿度维持在75--45%，有条件的可以配备除湿机以防夏天雨季冷库湿度超标。

 

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