药企医疗器械冷库安装标准

发布时间：2023年08月07日 16:48

作者：浩爽

来源：浩爽

医疗器械冷库属于医药冷库的一种，是指用来贮藏医疗器械的冷库，国家对医疗器械冷库有着严格的分类，而三类医疗器械是很高级别的医疗器械冷库，对冷库的选址和建造、改造、设计、布局都有着严格的要求。药企医疗器械冷库安装标准如以下几点：

　　1、医疗器械冷库（诊断试剂恒温库），其容积应与经营规模相适应，但不得小于20立方米。

　　2、医疗器械冷库应配有自动监测、调控、显示、记录温度状况和自动报警的设备。

　　3、冷库应有备用发电机组或安装双路电路，备用制冷机组。

　　4、医疗器械冷库（诊断试剂恒温库）应做好冷库验证，并有冷库验证报告。

　　5、医疗器械冷库温度按分类以及贮存要求（度应达到2~10℃；阴凉库温度不超过20℃；常温库温度为0~30℃；各库房相对湿度应保持在45~75%之间）

　　6、医疗器械冷库生产企业和批发企业应根据生产、经营的品种和规模，配备相适应的冷库（冷藏库或冷冻库）。

　　7、具有对库存医疗器械冷库的有效期进行自动跟踪和控制功能，有近效期预警及超过有效期自动锁定等功能，防止过期医疗器械销售。

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