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药企医疗器械冷库安装标准

发布日期:2021-01-05 来源:浩爽 作者:浩爽

 
  医疗器械冷库属于医药冷库的一种,是指用来贮藏医疗器械的冷库,国家对医疗器械冷库有着严格的分类,而三类医疗器械是很高级别的医疗器械冷库,对冷库的选址和建造、改造、设计、布局都有着严格的要求。药企医疗器械冷库安装标准如以下几点:
 
  1、医疗器械冷库(诊断试剂恒温库),其容积应与经营规模相适应,但不得小于20立方米。
 
  2、医疗器械冷库应配有自动监测、调控、显示、记录温度状况和自动报警的设备。
 
  3、冷库应有备用发电机组或安装双路电路,备用制冷机组。
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  4、医疗器械冷库(诊断试剂恒温库)应做好冷库验证,并有冷库验证报告。
 
  5、医疗器械冷库温度按分类以及贮存要求(度应达到2~10℃;阴凉库温度不超过20℃;常温库温度为0~30℃;各库房相对湿度应保持在45~75%之间)
 
  6、医疗器械冷库生产企业和批发企业应根据生产、经营的品种和规模,配备相适应的冷库(冷藏库或冷冻库)。
 
  7、具有对库存医疗器械冷库的有效期进行自动跟踪和控制功能,有近效期预警及超过有效期自动锁定等功能,防止过期医疗器械销售。
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