医药冷库相关标准要求

发布时间：2015-05-11

作者：浩爽

来源：浩爽资讯

医药冷库建设相关标准很多，其中由12年11月6日发布的《药品经营质量管理规范》和《疫苗储存和运输管理规范》、单采血浆站质量管理规范》。

这里简单的进行列举一些医药冷库标准：

1.《药品经营质量管理规范》

第四十九条经营冷藏、冷冻药品的，应当配备以下设施设备：

（一）与其经营规模和品种相适应的冷库，经营疫苗的应当配备两个以上独立冷库；

（二）用于冷库温度自动监测、显示、记录、调控、报警的设备；

（三）冷库制冷设备的备用发电机组或者双回路供电系统；

（四）对有特殊低温要求的药品，应当配备符合其储存要求的设施设备；

（五）冷藏车及车载冷藏箱或者保温箱等设备。

2.《疫苗储存和运输管理规范》

第四章　疫苗储存、运输的设施设备

第十八条　省级疾病预防控制机构、疫苗生产企业、疫苗批发企业应具备符合疫苗储存、运输温度要求的设施设备：

（一）用于疫苗储存的冷库，其容积应与生产、经营、使用规模相适应；

（二）冷库应配有自动监测、调控、显示、记录温度状况以及报警的设备，备用发电机组或安装双路电路，备用制冷机组；

（三）用于疫苗运输的冷藏车；

（四）冷藏车应能自动调控、显示和记录温度状况。

3.《单采血浆站质量管理规范》

第十三条原料血浆采集区、物料储存区、低温冷库的容积应与原料血浆采集规模相适应。低温冷库的制冷能力应达到-35℃以下。供血浆者体检区应有足够的空间，保证对供血浆者进行保密性征询和正确体检以确定供血浆者的适宜性。

第二十五条需要温度控制的仪器、设备应配备温度记录装置，储存原料血浆的低温冷库应有自动连续温度记录装置。低温冷库要有温度失控报警装置，并有专人记录。

第四十条各工作区域及有关设备应定期清洁、消毒，使用的消毒剂不得对设备、物料和血浆造成污染，消毒剂品种应定期更换，防止产生耐药菌株。低温冷库和冰箱应定期化霜和清洁，并有记录。

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