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体外诊断试剂冷库要求

发布日期:2016-07-14 来源:浩爽制冷 作者:浩爽制冷

   体外诊断试剂和器械在国外统一称为体外诊断医疗器械,是医药机械中的一部分,体外诊 断试剂根据产品风险可以分为三类,以此为:第三类、第二类、第一类产品。
  体外试剂诊冷库要求参数:
  1.企业应有明亮整洁的办公、营业场所,其面积不得少于100平方,不得设置在居民区内,
  2.企业存储诊断试剂的冷库不得设置在居民区内。
  3.冷库环境整洁,无环境污染。
  4.冷库部分与办公、营业场地应有效隔离。
  5.装卸货作业平台应具备天气影响措施。
  6.冷库符合GSP标准。配有自动监测、调控、显示温湿度装置。
  7.冷库应具备两套独立的制冷系统、应急电源等。
  体外诊断试剂分类:
  (一)第三类产品:
  1.与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂;
  2.与血型、组织配型相关的试剂;
  3.与人类基因检测相关的试剂;
  4.与遗传性疾病相关的试剂;
  5.与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的试剂;
  6.与治疗药物作用靶点检测相关的试剂;
  7.与肿瘤标志物检测相关的试剂;
  8.与变态反应(过敏原)相关的试剂。
  (二)第二类产品:除已明确为第三类、第一类的产品,其他为第二类产品,主要包括:
  1.用于蛋白质检测的试剂;
  2.用于糖类检测的试剂;
  3.用于激素检测的试剂;
  4..用于酶类检测的试剂;
  5.用于酯类检测的试剂;
  6.用于维生素检测的试剂;
  7.用于无机离子检测的试剂;
  8.用于药物及药物代谢物检测的试剂;
  9.用于自身抗体检测的试剂;
  10.用于微生物鉴别或药敏试验的试剂;
  11.用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂。
  (三)第一类产品:
  1.微生物培养基(不用于微生物鉴别和药敏试验);
  2.样本处理用产品,如溶血剂、稀释液、染色液等。
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  1.福建食品药品质量检验局医药冷库
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本文标题:体外诊断试剂冷库要求

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