生物药剂gmp存储的2-8医疗冻库建设标准

 

　　生物药剂医疗冻库建设需要满足国家药监局的技术要求，且必须通gmp/gsp认证规范。其建设标准基本针对设备配置、冷库规模、温湿度标准、电源等多个方面进行展开的。如下：（1）根据国家药品经营质量管理规范，生物药剂类医疗冻库建设，需配置一用一备或一用多备的设备标准，确保设备故障时，可以切换备用机组正常运转。（2）医疗试剂冻库建设需配置备用发电机组或双回路供电系统，避免停电时，影响到药品试剂的正常存储。（3）药品试剂冷库内部需要配置有效调控温湿度及室内外空气交换的设备；以及用于冷库温度自动监测、显示、记录、调控、报警的设备。（4）如果是存储有特殊低温要求的药品，应当配备符合其储存要求的设施设备；（5）如果是经营存储疫苗的企业，需配置两个及以上的独立冷库。（6）制药企业、生物公司需配置与其经营规模、品类相适应的冷库，建设容积不得低于当地准入标准20m³。

 

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建造疾控中心医疗试剂类冷库设备安装造价方案 

医用试剂冷库gmp认证要求 

新版gsp体外诊断试剂冷库（销售）建设要求