兽药品（疫苗）医疗冷库设计国家标准及建造安装规范要求

 

　　兽药品由于其独有的药物特性，被称为具备免疫生物活性特点的特殊药品。根据兽药疫苗研发生产方式，大致可以分为灭活疫苗、化学合成疫苗、弱毒疫苗、基因工程疫苗、口服疫苗等几个种类。兽药品（疫苗）医疗冷库设计，需要符合以下依据：《兽药管理条例》国务院令第404号、《兽药经营质量管理规范》、《兽药GSP检查验收评定标准》、GB 50072-2021冷库设计标准、《制冷设备、空气分离设备安装工程施工及验收规范》GB50274-2010。

 

　　兽药品（疫苗）医疗冷库设计根据存储温度需求的不同，大致分为冷藏库（2-8℃）、冷冻库（-15℃～-25℃）两种类型，相对湿度标准音保持在45%-75%。兽药品（疫苗）医疗冷库设计安装，需根据相关企业或经营单位配置与其规模、品类相适应的冷库。

 

　　兽药品（疫苗）医疗冷库设计建造标准：

 

　　（1）省级兽用疫苗供应单位兽用疫苗冷库建造容量标准：冷藏库容积不低于200立方米，冷冻库容积不低于50立方米。

 

　　（2）市级兽用疫苗供应单位兽用疫苗冷库建造容量标准：冷藏库容积不低于50立方米，冷冻库容积不低于10立方米。

 

　　（3）县（区）级兽用疫苗供应单位兽用疫苗冷库建造容量标准：冷藏库容积不低于50立方米，冷冻库容积不低于10立方米。

 

　　兽药品（疫苗）医疗冷库设计建造贮藏管理标准：

 

　　（1）应配有备用发电机组或安装双路电路，同时配备自动调控和报警装置。

 

　　（2）设置专人进行冷库管理维护，定期进行设备维护，制定温度异常应对预案。

 

　　（3）兽药品（疫苗）应按生产企业、品种、规格、生产批号分类码放。

 

　　（4）建立专用冷藏和（或）冷冻设施设备的使用、维护记录。

 

　　兽药品（疫苗）医疗冷库收货与验收标准：

 

　　（1）设置在阴凉处，不得置于阳光直射、热源设备附近。

 

　　（2）收货时说去运输交接单，合适数量规格并签字。

 

　　（3）发现不合规定的情况，及时与供应商取得联系，解决问题。

 

　　（4）通过验收标准的兽药品（疫苗），迅速进入符合贮藏温度需求的冷库存储。

 

　　兽药品（疫苗）医疗冷库设计温度管理标准：

 

　　（1）按照温湿度探头，自动布点实时监测温湿度情况，发现异常及时处理。

 

　　（2）安装用于温湿度监测、记录、调控、报警的设备。

 

　　（3）兽药品（疫苗）使用过程中，严格按照说明书的相关规定执行，确保存储温度环境和使用时限正常。

 

　　（4）从事兽药品（疫苗）医疗冷库管理岗位的人员，需经过相关业务培训方能上岗。

 

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生物药剂gmp存储的2-8医疗冻库建设标准